Maresyl spray copii

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani este de 1 pulverizare în fiecare nară, dar nu mai mult
de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult 3 ori
pe zi.
Copii şi adolescenţi
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, în condiţiile
administrării conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Maresyl
0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Durata maximă de tratament este de 5 zile; dacă după 3 zile pacientul nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza
congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
2
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se
obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este
utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer cu rol de test, pentru a
obţine o doză uniformă.
Medicamentul trebuie utilizat după suflarea nasului.
Maresyl spray nazal este indicat numai pentru utilizare intranazală. Administrarea spray-ului nazal
trebuie să se facă în poziţie şezând. În plus, copii mici trebuie să stea aşezaţi în poala persoanei care
asistă administrarea.
Pentru a reduce la minimum riscul de răspândire a infecţiilor, medicamentul nu trebuie utilizat de mai
mult de o persoană, iar pompa trebuie clătită după utilizare.
4.3 Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Nu trebuie utilizat după hipofizectomie trans-sfenoidală sau intervenţii chirurgicale transnazale/trans-orale
cu expunere a durei mater.
 Inflamaţie „uscată” a mucoasei nazale (rinită uscată)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul utilizării xilometazolinei, trebuie adoptată o atitudine precaută la pacienţii care prezintă reacţii
puternice la simpatomimetice. Utilizarea poate determina, de exemplu insomnie, ameţeli, tremor,
aritmie sau hipertensiune arterială.
Maresyl poate fi utilizat numai după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului, la
pacienţii:
– care au fost trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în ultimele 2 săptămâni
– cu presiune intraoculară crescută, în special pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
– cu boală cardiovasculară severă (de exemplu boală ischemică cardiacă, hipertensiune arterială)
– cu feocromocitom
– cu boli metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet zaharat)
– cu porfirie
– cu hiperplazie de prostată
Tumefierea mucoasei poate reveni odată cu oprirea unui tratament pe termen lung cu xilometazolină.
În acest caz, aceasta poate fi determinată de aşa-numitul efect de rebound, cauzat chiar de
medicament. Pentru a preveni această evoluţie, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă cu
putinţă (vezi pct. 4.2). Infecţiile bacteriene ale nasului şi sinusurilor trebuie tratate în mod
corespunzător. Se poate produce răspândirea infecţiei dacă acelaşi flacon cu spray este utilizat de mai
multe persoane.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresivele triciclice sau tetraciclice,
cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) sau la mai puţin de două săptămâni de la administrarea
inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO).
Din cauza potenţialelor efecte hipertensive ale xilometazolinei, este de preferat ca Maresyl să nu fie
utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa). Maresyl şi alte
medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină) pot să îşi
potenţeze reciproc efectele hipertensive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Sarcina
Datele provenite de la un număr limitat de expuneri în cursul primului trimestru de sarcină nu au
relevat nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile alte
date epidemiologice. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în
cazul administrării xilometazolinei la doze mai mari decât doza terapeutică recomandată (vezi pct.
5.3).
Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul detectării hipertensiunii arteriale sau al semnelor de
scădere a fluxului sanguin la nivel uterin. În cazul utilizării de doze mai mari şi durate de utilizare mai
lungi, nu poate fi exclusă scăderea fluxului sanguin la nivel uterin.
Maresyl poate fi utilizat în cursul sarcinii conform instrucţiunilor, pe o perioadă de cel mult o
săptămână.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern uman. Nu se poate exclude existenţa
unui risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe
administrarea/de a nu utiliza Maresyl, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu
trebuie depăşită pe durata alăptării.
Fertilitatea
Tratamentul cu xilometazolină nu are efecte cunoscute asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă este utilizată corect, xilometazolina are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar dacă pacientul prezintă
toropeală/somnolenţă este de preferat ca acesta să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje.